最近外来でジェネリックはありますかと時々尋ねられる。僕の診療所は院外処方をしているので、患者さんが好きな薬局に行ってそこに置いてあればジェネリック医薬品を使用できるような形で処方箋を書きますと答える。新しい有効成分を含む医薬品を「先発医薬品」と呼ぶのに対し、先発医薬品の特許が切れた後に他の製薬会社が販売する「同一有効成分、同一投与方法、同一用法用量、同一効能効果」の製剤を「後発医薬品」又は通称として「ジェネリック医薬品」と呼ぶ。最近テレビでよく宣伝をしているので行き渡ってきたんなぁと思う。世界のほとんどがジェネリックを使っているんだ、成分も一緒だし安くなるんだったらこっちのほうがいいよなーと普通思うな。でも本当に全く同じなのだろうか?薬剤師の知り合いが結構1錠1錠にむらがあったりするとか言ってたな。
医事新報という雑誌に本田孔士(大阪赤十字病院院長)先生がジェネリックについて書かれていた。それに一部補足してここに書く。
健康保険未加人者が多く一流メーカーの薬が買えない人も多い、そしてジェネリックを扱う会社の規模が大きくてMR(薬の説明、販売をする人)を多く抱えている欧米と、ほとんどが健康保険に加入していて、ジェネリックを扱う会社のMR数は圧倒的に少なく医者に対して情報提供できる体制の整っていない日本の、社会的背景の違いを全く説明せずに、「欧米(実際は一部の国)では よく使われているから」という断片的情報のみで、あたかも先発品と全く同質の薬であるかのような誤解を容認している日本の現状には問題がある。各国のジェネリック薬品比率を調べてみると、ドイツ41%、米国40%、スウェーデン39%、デンマーク22-40%、イギリス22%、オランダ12%、フランス3-4%、イタリア <1%、スペイン<1%、ポルトガル<1% と、ジェネリック薬品比率が多い国というのはドイツ・米国・スウェーデン程度であった。
テレビのコマーシャルでも、「料金が半額で、しかも先発品と同じ効き目なんだってね」と患者さんに言わせているが、本当に「同じ効き目」が実証されたのだろうか。たとえ先発品と同じ主成分を含むとしても、同じ治療効果が正確な治験によって十分に証明された上でのことなのだろうか。 同じ成分、同じ溶出率だから同じ効果があると、一概に言い切れないのが薬である。先発の会社は主成分構成以外の、例えば「製造技術」で、後発メーカーに知らされてない何かを持っている場合がある。 医薬品にも、その成分はわかっても、例えば溶媒の質や作り方の手順に妙があったり、他者にはなかなか同じものが作れない製造技術が隠されている場合が、すべてとは言わないが、ある。 同じ器械を使い、同じ手順で手術をしても結果は必ずしも同じではなく、その過程に言葉では伝わらないノウハウがあるのと同じであ る。料理でも、同じレシピ、同じ手順で作っても、名人と素人で味は決して同じではない。
日本のジェネリックを扱う会社は、医療者に対して、先発品の会社のようなMRによる情報提供や副作川モニターシステムを持っていない会社が多い。少なくとも、日本では現在、そのような状態で流通している薬であるという情報を、ユーザーである患者さんに十分に知らせた上で、どうするかを尋ねるべきである。安全性情報努力を割愛・省略することにより、先発より3割ほど安くしているのである。
主な趣旨は「本当に全く同じ効果、安全性か?」「トラブルが起きた場合対応は十分考えられているのか?」ということだと思う。ここらへんは人間が使用する薬剤の要だが、厚生労働省は医療費を下げようという意図が先行してそのあたりを隠している。こういったことはよくやってはるみたいです。薬剤費を下げたければ新薬の値段を下げればいいのにと思うが(薬の値段は薬会社が決めるのではなく厚労省が決めるのである。これも自由競争の社会なのになんか変じゃない?)そこはあまり問題にされない。なぜだか僕にはわからぬ。
個人的に何種類か使ってみた感じでは効果はそんなに大きく変わらない感じがするが、薬局と相談して評判のいいのを選んでいるのですべてのジェネリックがそうだというわけではない。これはもうわからん世界だなー。少々高くても先発品を使うか、アドバイスを受けて、いいと思ったらジェネリックを使うか、それはあなたが決めること。人任せではなく自己責任、自分の健康は自分で守ってねという、小泉政権の思想そのままですね。僕に出来ることは正確に情報を伝えることだと思います。もうすぐ医者も選択制になったりしてね。ジェネリックだけど安いからいいやとか。いや、保険制度も危ういですから冗談ではございません。